Di van demên dawî de, Rêveberiya Xurek û Derman a Dewletê Daxuyaniyek li ser Kategoriya Rêvebir a hilberên hîaluronate yên sodyûmê bijîjkî (Hejmara 103 di 2022-an de, ku ji vir şûnde wekî Daxuyaniya Hejmar 103 tê binav kirin) weşand.Paşnav û naveroka serekî ya revîzyona danezana hejmar 103 wiha ne:
I. Paşperdeya revîzyonê
Di sala 2009-an de, Rêvebiriya Xurek û Derman a Dewletê ya berê Daxuyaniyek li ser Kategoriya Rêvebiriya Hilberên Hyaluronate Sodyûmê Bijîjkî (Hejmara 81 ya 2009, ku ji vir şûnde wekî Daxuyaniya No. 81 tê binav kirin) da ku rêberî û birêkûpêkkirina qeydkirin û çavdêriya hîaluronata sodyûmê bijîjkî ( sodyum hyaluronate) hilberên têkildar.Bi pêşveçûna bilez a teknolojî û pîşesaziyê û derketina hilberên nû, Daxuyaniya 81 nema dikare bi tevahî hewcedariyên pîşesaziyê û rêziknameyê bicîh bîne.Ji ber vê yekê Rêveberiya Xurek û Derman a Dewletê revîzeya danezana hejmar 81 organîze kir.
Ii.Guhertoya naveroka sereke
(a) Heya nuha, hilberên sodyûm hyaluronate (sodyûm hyaluronate) ne tenê di derman û amûrên bijîjkî de têne bikar anîn, lê di heman demê de pir caran di kozmetîk, xwarin û warên din de jî têne bikar anîn, û hin hilber li kêleka derman, amûrên bijîjkî û kozmetîkî têne bikar anîn. .Ji bo ku baştir rêberiya destnîşankirina taybetmendiyên rêveberiyê û kategoriyên hilberên têkildar bike, Daxuyaniya No. , û taybetmendiya rêveberiyê û kategoriya hilberên têkildar diyar kir.
(2) Berhemên hîaluronate yên sodyûmê yên bijîjkî yên ji bo dermankirina kêmasiyên qata parastinê ya epîteliya glukozamîn a mîzê ya mîzê ji bo kirrûbirrê wekî amûrên bijîjkî yên sinifa III hatine pejirandin.Ev celeb hilber li gorî rewşa kirrûbirra narkotîkê nayê pejirandin, ji bo domandina domdariya rêveberiyê, berdewamkirina domandina taybetmendiyên rêveberiya orjînal.
(3) Dema ku hilbera hîaluronate ya bijîjkî ya sodyûm ji bo derzîlêdanê di nav dermis û jêrîn de tê bikar anîn, û wekî hilberek dagirtina derzîlêdanê tê bikar anîn da ku hêjmara tevneyê zêde bike, heke hilber nehewîne malzemeyên dermansaz ên ku bandorên dermankolojîk, metabolîk an immunolojîk dileyzin, ew dê wekî amûrek bijîjkî ya sinifa III were rêvebirin;Ger hilber anesthetîkên herêmî û dermanên din (wekî lidocaine hîdrochloride, asîdên amînoyî, vîtamîn) dihewîne, ew tê hesibandin ku ew hilberek tevlihev a bijîjkî ye.
(4) Dema ku hilberên hîaluronate sodyûmê bijîjkî di nav dermisê de têne derzî kirin da ku rewşa çerm bi gelemperî bi bandorên şilbûn û hîdkirinê yên sodyûm hîaluronate baştir bikin, heke hilber di nav de malzemeyên dermansaziyê yên ku bandorên dermankolojîk, metabolîk an immunolojîk dilîzin nebin. li gorî celebê sêyem amûrên tibbî têne rêve kirin;Ger hilber anesthetîkên herêmî û dermanên din (wekî lidocaine hîdrochloride, asîdên amînoyî, vîtamîn, hwd.) heye, ew wekî hilberek tevlihev a li ser cîhaza bijîjkî tê hesibandin.
(5) Daxuyaniya Hejmar 81 diyar dike ku "ji bo dermankirina… Berhemên xwedî bandorên dermankolojîk ên diyar ên wekî birînên çerm divê li gorî rêveberiya dermanan werin rêvebirin".Lêbelê, digel pêşkeftina zanist û teknolojiyê û kûrbûna têgihiştina sodyûm hyaluronate, bi gelemperî di civata lêkolîna zanistî de tê bawer kirin ku dema ku hîaluronate sodyûm di kincên bijîjkî de tê bikar anîn, hîaluronata sodyûmê ya bi giraniya molekulê ya ku li birînên çerm tê sepandin dikare li ser rûyê erdê bimîne. ji birînên çerm û hejmareke mezin ji molekulên avê.Ji bo peydakirina jîngehek başkirina şil ji bo rûbera birînê, da ku saxkirina rûyê birînê hêsan bike, prensîba çalakiya wê bi gelemperî fîzîkî ye.Van hilberan li Dewletên Yekbûyî û Yekîtiya Ewropî wekî amûrên bijîşkî têne rêve kirin.Ji ber vê yekê, cil û bergên bijîjkî yên ku di Bultena 103-an de hatine destnîşan kirin ku di nav wan de hîaluronatê sodyûm hene, wekî amûrên bijîjkî têne rêve kirin heke ew malzemeyên dermansaz ên ku xwedî bandorên dermankolojîk, metabolîk an immunolojîkî ne nebin;Ger ew dikare beşek an bi tevahî ji hêla laş ve were şûştin an ji bo birînên kronîk were bikar anîn, divê ew li gorî celebê sêyem amûra bijîjkî were rêvebirin.Ger ew nekare ji hêla laş ve were vehewandin û ji bo birînên ne-kronîk were bikar anîn, divê ew li gorî celebê duyemîn amûrê bijîjkî were rêvebirin.
(6) Ji ber ku malzemeyên tamîrkirina birînên ku di başkirin û pêşîlêgirtina çêbûna birînên maqûl ên dermatolojîk de dibin alîkar, di "Tesnîfkirina Amûrên Bijîjkî" 14-12-02 de hatine navnîş kirin, ew ê li gorî amûrên bijîjkî yên Kategorî II werin rêvebirin.Dema ku hilberên weha hîaluronate sodyûm hene, taybetmendiyên rêveberiya wan û kategoriyên rêveberiyê nayên guhertin.
(7) Sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) bi gelemperî ji tevnên heywanan tê derxistin an ji hêla fermentasyona mîkrobîkî ve tê hilberandin, ku hin xetereyên potansiyel hene.Ewlehî û bandorkeriya amûrên bijîjkî yên Kategorî I bi tedbîrên birêkûpêk nayê garantî kirin.Ji ber vê yekê, kategoriya rêveberiyê ya hilberên hîaluronate sodyûmê bijîjkî (sodyûm hyaluronate) di bin rêveberiya amûrên bijîjkî de divê ji Kategoriya II ne kêmtir be.
(8) Sodyum hyaluronate, wekî hêmanek şilkirin û hîdkirinê, di kozmetîkê de hatî bikar anîn.Berhemên ku sodyûm hyaluronate heneku li çerm, por, neynûk, lêv û rûberên din ên mirovî bi rijandin, rijandin an jî rêbazên din ên mîna wan bi mebesta paqijkirin, parastin, guherandin an xweşikkirinê têne sepandin û wekî derman an amûrên bijîşkî nayên rêvebirin.Divê hilberên weha ji bo karanîna bijîşkî neyên îdia kirin.
(9) lotikan, dezenfektant ûpembû padsku tê de dezenfektantên ku tenê ji bo dezenfektekirina çerm û birînên xerabûyî têne bikar anîn wekî derman an amûrên bijîşkî nayên bikar anîn.
(10) Ger taybetmendiyên fizîkî, kîmyewî û biyolojîkî yên hîaluronata sodyûmê ya guhertî piştî verastkirinê bi yên hîaluronata sodyûmê re hevaheng in, dibe ku taybetmendiyên rêveberiyê û kategoriyên rêveberiyê bi referansa vê Daxuyaniyê werin bicîh kirin.
(11) Ji bo zelalkirina daxwazên pêkanînê, mijarên têkildar ên serlêdana qeydkirinê di bin şert û mercên cûda de têne destnîşan kirin.Ji bo rewşên ku bi veguheztina taybetmendiyên rêveberiya hilberê an kategoriyan ve girêdayî ne, heyama veguheztina pêkanînê ya bi qasî 2 salan tê dayîn da ku veguheztinek bêkêmasî peyda bike.
HEALTHSMILEdê bi tundî li gorî rêzikên neteweyî werin dabeş kirin.Li gorî prensîba berpirsiyariya xerîdaran, Hyaluronate dê pêşvebirina hilberên nû bidomîne da ku tenduristiya çerm pêşve bibe.
Dema şandinê: Nov-23-2022